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Ｗ Ｉｆ？（070）ＦＤＡ来了

部 举兵自立

第十章 FDA的要求

（３）ＦＤＡ来了

「ＦＤＡ下星期要来家泰你知道吧！」阿强学长翻着文件道。几个星期没

见他的头髮更长、更乱，如果原本的相似度是五分，现在看去简直是七分像爱

因斯坦了。

「我知道，所以这几天大部分时间都在赶相关报告呀」我翘起腿道。

「嗯…」阿强学长窘起浓眉续道：「那你应该知道在药效上没有问题。」

「嗯…」我应道：「这一年多来我的实验室已经做过ＦＬＴ３非临床化学

定性、药理机转、动物试验疗效、毒性等安全确认，相关报告也都发表过。」

「嗯…是没错啦…」阿强学长沉吟道：「Ｐｓ Ｉ本来就是为了探

讨新化合物的人体安全性，像是最高忍受剂量ＭＴＤ、单一剂量、重複剂量等

等的人体吸收、分布、代谢、排泄还有跟其他药物间、其他食物间的药物动力

学交互作用与药效学情形。」

「这些都是我们大家合作过很多次的程序，有什幺问题吗？」我问道。

「Ｐｓ Ｉ一般受试者皆必须住院以便在各个时间点分别採血及做

各方面临床观察及安全监控，严格管控饮食及生活习惯，儘量将外在干扰降至

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